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                與時間為戰,只為爭朝夕-快速微生物檢測
                2020-03-23

                無菌檢查法是指用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的方法,是藥品微生物檢查體系的重要組成部分,藥品微生物是關系藥品安全性的關鍵指標之一。


                因此,無菌檢查是所有無菌產品必做的質控項目。


                無菌檢查的可信度與抽樣量、檢驗用的培養基質量、材料、操作環境和無菌技術等有關,為保證無菌檢查的科學合理性和檢測結果的準確性,各國藥典對這些條件都做了明確規定和要求。


                例如按照《中國藥典》(2015版)1101要求,無菌檢測采用直接接種法和薄膜過濾法,主要用到的培養條件及檢測時間如下:




                NO.1

                針對快速無菌檢查,相關法規和指南



                按照上述要求,需要對樣本連續培養14d,但對于一些特殊樣品或者短效期藥品來說,藥典無菌檢查法也暴露出一些局限性。


                比如并非所有的微生物都能在選擇的培養基,培養溫度以及培養時間內生長良好;


                另外14天的培養時間無法滿足短效期藥品或者需要立即使用的產品(如細胞治療產品)的需求。


                針對特殊產品對快速微生物檢測需求,各國也有相關法規和指南。


                NO.2

                如何篩選合適的快速無菌方法


                出于成本、生產量,樣品特殊性以及提高質量等需求,就亟需尋求快速無菌檢測方法,以克服現有無菌方法存在的局限。


                隨著科學技術不斷發展進步,市面上也出現一些快速微生物檢測的設備和方法,比如下表中的基于微生物呼吸法,ATP生物發光法,流式細胞儀法等等。




                這些方法各有不同特點,那么對于使用者來說,如何根據產品微生物特征篩選合適的快速無菌方法呢?


                這還得回到微生物檢測目的來說,微生物檢測是關系藥品安全性的關鍵指標之一,是保證無菌生產制劑用藥安全的必檢項目。


                所以針對檢驗者或者企業來說,除了保證檢測方法本身原理的科學性及合理性,還應考慮操作便捷性(人工操作步驟少,減少二次污染風險),考慮成本是否可以接收,最重要的是,要考慮樣本特殊性,比如受損微生物情況,如何盡可能提高檢出率。這樣全面綜合評估,最終選擇一種高質量,操作簡單,成本合理的方法


                NO.3

                時半功倍,快速無菌檢測



                下面給大家介紹一種時半功倍的快速無菌檢測方法,它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自動微生物雙溫培養檢測系統





                基于微生物生長CO2呼吸作用,采用專利比色檢測技術

                完全符合藥典無菌檢測法對30-35℃和20-25℃雙溫要求,為您提供更貼近藥典,驗證更方便的無菌測試替代方法。


                獨創的低溫模塊,保證無菌檢測完整可靠






                自動化檢測,操作簡單,減少手工操作和人力成本。






                針對制藥行業專用培養瓶











                采用專用算法,針對制藥無菌環境中受損微生物而設計,提高檢出率,避免因環境產生的假陰性,降低企業風險。


                符合法規要求的數據管理系統,符合21 CFR Part 11要求,可實現電子簽名,具備訪問控制,多級權限,審計追蹤功能,滿足數據完整性要求。








                參考資料:

                [1] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典( 四部) [M] . 北京: 中國醫藥科技出版社,2015: 136 - 140.

                [2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach



                END





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